近日，東方生物發(fā)布公告稱，公司及控股子公司杭州萊和取得多項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，涵蓋國(guó)內(nèi)及歐盟市場(chǎng)。

其中，10款呼吸道檢測(cè)試劑的獲批尤為值得關(guān)注。東方生物拿下“肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）”中國(guó)注冊(cè)證（證書(shū)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20253402221），有效期至2030年11月3日；杭州萊和則斬獲9款歐盟IVDR認(rèn)證注冊(cè)資質(zhì)，涵蓋新冠/流感七聯(lián)檢、六聯(lián)檢、五聯(lián)檢、四聯(lián)檢及呼吸道二聯(lián)檢等聯(lián)合檢測(cè)試劑。

這些試劑可覆蓋新冠、甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體及人偏肺病毒等主要病原體，適配鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子樣本，供專業(yè)場(chǎng)景使用。

東方生物表示，這些注冊(cè)證的取得將進(jìn)一步豐富公司在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的呼吸道專項(xiàng)檢測(cè)或聯(lián)檢產(chǎn)品布局，有利于相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)拓展。但實(shí)際銷售業(yè)績(jī)?nèi)Q于產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)銷售能力，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響。

作為國(guó)內(nèi)體外診斷（IVD）行業(yè)傳染病檢測(cè)賽道的龍頭企業(yè)，東方生物近年來(lái)在呼吸道檢測(cè)領(lǐng)域持續(xù)深耕。截至目前，東方生物在呼吸道領(lǐng)域已累計(jì)取得十余項(xiàng)歐盟CE IVDR注冊(cè)、多項(xiàng)美國(guó)FDA注冊(cè)及十余項(xiàng)中國(guó)NMPA注冊(cè)，覆蓋十余種病原體，成為國(guó)內(nèi)呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品獲全球認(rèn)證數(shù)量最多的企業(yè)之一。

在呼吸道檢測(cè)領(lǐng)域，東方生物采取“專業(yè)版+自測(cè)版”雙線布局策略，大幅拓寬了市場(chǎng)覆蓋范圍。在專業(yè)端，公司的呼吸道檢測(cè)試劑已進(jìn)入全球多地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為臨床診斷與公共衛(wèi)生防控提供技術(shù)支持；在自測(cè)端，公司通過(guò)持續(xù)推進(jìn)海外注冊(cè)，成功將家庭自測(cè)試劑打入美國(guó)CVS、Walgreens等主流零售渠道。